A döntést azután hozták meg, hogy az említett gyártási tétellel kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerinta tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak.

A belső kivizsgálás során megállapították, hogy a visszahívott gyártási tétel dobozaiba olyan betegtájékoztató került, melyen még nem az új, modosított ízű és küllemű tabletták leírása szerepelt.Az eltérés ugyan nem jelent egészségügyi kockázatot és a gyógyszer minőségére sincs hatással, a betegek számára a változás megtévesztő lehet.

Az előírások szerint ilyenkor a termék csomagolásán jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy annak dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédulán kell jelezni az elérést.